1规模
本规范规则了艾滋病和艾滋病病毒感染的确诊根据、确诊准则、确诊和临床分期。本规范适用于全国各级各类医疗卫生机构及其作业人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的确诊。
2术语和界说
下列术语和界说适用于本文件。
2.1
艾滋病病毒human immunodeficiency virus；HIV
人免疫缺点病毒
导致艾滋病的病原体。
2.2
艾滋病acquired immunodeficiency syndrome；AIDS
取得性免疫缺点归纳征
由 HIV 感染引起的，以人体 CD4+T 淋巴细胞削减为特征的进行性免疫功用缺点，疾病后期可继发各 种时机性感染、恶性肿瘤和中枢神经体系病变的归纳性疾患。
2.3
HIV感染者 HIV infected person
感染HIV后没有发展到艾滋病阶段的个别。
2.4
艾滋病患者AIDS patient
感染HIV后发展到艾滋病阶段的患者。
2.5
CD4+T淋巴细胞 CD4 positive T lymphocyte
表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞，是HIV感染的首要靶细胞。
2.6
时机性感染opportunistic infection
在免疫功用低下时发作的感染性疾病。
2.7
HIV血清抗体阳转HIV seroconversion
感染HIV后机体血清中的HIV抗体由无反响转为有反响的进程。
2.8
窗口期window period
从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期。
注：在窗口期内的血液已有感染性。现有确诊技能检测HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的3周、2周和1 周左右。
2.9
病毒载量 viral load
患者血浆(清)中HIV RNA的数量，属HIV核酸定量检测的目标，检测成果用每毫升血浆(清) 中HIV RNA 的拷贝数或国际单位来表明(CPs/mL或IUs/mL)。
2.10
HIV抗体筛查实验HIV antibody screening test
一类开始了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测办法，也包含一起检测HIV抗体和抗原的办法。
注：检测得出HIV抗体或抗原有反响或无反响的成果。常用的检测办法有酶联免疫吸附实验(ELISA)、化学发光或免 疫荧光实验、免疫凝聚实验、免疫层析实验、免疫渗滤实验和抗原抗体联合检测实验。
2.11
HIV弥补实验HIV supplementary test
在取得筛查实验成果后，为了精确判别，持续检测机体血液或体液中有无 HIV 抗体或核酸的办法， 包含抗体确证明验和核酸实验。
注：抗体确证明验包含免疫印迹实验、条带/线性免疫实验、免疫层析实验、免疫渗滤实验及特定条件下的代替实验，核酸实验包含核酸定性实验和核酸定量实验。
2.12
CD4+T淋巴细胞计数 CD4 positive T lymphocyte count
每立方毫米（或每微升）外周血中含有的CD4+T淋巴细胞的数量。
2.13
CD4+T淋巴细胞百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage
外周血中CD4+T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比。
2.14
作业露出史occupational exposure history
从事艾滋病防治或或许触摸到HIV作业的人员，作业时发作过与HIV意外触摸的前史。
2.15
医源性露出史nosocomial exposure history
有过治疗进程中的不安全打针、穿刺或手术史，或许有接受过未经HIV检测的血液、血制品、安排或器官的前史。
3缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AIDS：艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome）
CPs：拷贝数（copies）
HIV：人免疫缺点病毒（human immunodeficiency virus）
PGL：持续性全身性淋巴腺病（persistent generalized lymphadenopathy）
VL：病毒载量（viral load）
4确诊根据
4.1流行病学史
4.1.1 患有性病或有性病史。
4.1.2 有不安全性行为(包含同性和异性性触摸)。
4.1.3 有共用打针器吸毒史。
4.1.4 有医源性露出史。
4.1.5 有作业露出史。
4.1.6 HIV/AIDS 患者的配偶或性伴侣。
4.1.7 HIV/AIDS 母亲所生子女。
4.2临床表现(各类临床表现拜见附录 A)
4.2.1 急性 HIV 感染归纳征（拜见附录 A.1）。
4.2.2 PGL（拜见附录 A.2）。
4.2.3 免疫体系轻度缺点时的临床表现：
a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：A 组临床表现（拜见附录 A.6.1.1）。
b)15 岁以下儿童：D 组临床表现（拜见附录 A.6.2.1）。
4.2.4 免疫体系中度缺点时的临床表现：
a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：B 组临床表现（拜见附录 A.6.1.2）。b)15 岁以下儿童：E 组临床表现（拜见附录 A.6.2.2）。
4.2.5 免疫体系重度缺点时的临床表现，为 AIDS 的指征性疾病，包含时机性感染、肿瘤和 HIV 相关神 经体系症状：
a) 成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：C 组临床表现（拜见附录A.6.1.3 ）。
b) 15 岁以下儿童：F 组临床表现（拜见附录 A.6.2.3）。
4.3实验室检测(各项HIV 实验室检测技能详细阐明，见附录 B)
4.3.1 总则
因存在检测的窗口期，实验室检测需根据状况归纳使用抗体检测、核酸检测和HIV病毒别离实验。
4.3.2 血清学检测(见附录 B.1)
4.3.2.1 HIV 抗体筛查实验
筛查实验成果有反响，提示HIV抗体或许阳性，需进一步做弥补实验予以证明。筛查实验成果无反响，陈述HIV抗体阴性。
4.3.2.2 HIV 抗体确证明验
4.3.2.2.1HIV 抗体确证明验成果的断定
a）HIV-1 抗体阳性（+），需契合以下规范之一：
1)至少有 2 条 env 带（gp41 和gp160/gp120）呈现，或至少 1 条 env 带和至少 1 条 gag 或 pol 带一起呈现；
2)契合国家同意的 HIV 抗体确证试剂盒供给的阳性断定规范。
b）HIV-2 抗体阳性（+），需契合以下规范之一：
1）至少有 2 条 env 带（gp36 和 gp140/ gp105）；
2）契合国家同意的 HIV 抗体确证试剂盒供给的阳性断定规范。
c）HIV抗体阴性（-）：无 HIV 抗体特异条带呈现。
d）HIV抗体不确定（±）：呈现 HIV 抗体特异条带，但不足以断定阳性。
4.3.2.2.2HIV 抗体确证明验成果的处理
确证明验成果阳性，陈述HIV抗体阳性；确证明验成果阴性，陈述HIV抗体阴性；确证明验成果不确 定，陈述HIV抗体不确定，并主张2周～4周后随访或赶快做HIV核酸检测。
4.3.3 病原学检测
4.3.3.1 HIV 病毒别离实验(见附录 B.2)
实验成果阳性陈述HIV感染，阴性不能扫除HIV感染。
4.3.3.2 HIV 核酸检测(见附录 B.3)
核酸定性实验成果阳性或定量实验＞5 000 CPs/mL提示HIV感染，阴性不能扫除HIV感染。
4.3.4 免疫学检测(见附录 B.4)
4.3.4.1 检测分类
免疫学检测是进行HIV感染和AIDS的分期和判别效果的首要检测目标，首要选用CD4+T淋巴细胞检 测，分CD4+T淋巴细胞计数和百分比两类。
4.3.4.2 CD4+T 淋巴细胞计数
适用于成人及5岁以上儿童和青少年。该人群CD4+T淋巴细胞计数≥500/mm3，提示无免疫缺点；350/mm3～499/mm3，提示轻度免疫缺点；200/mm3～349/mm3，提示中度免疫缺点；＜200/mm3，提示重度 免疫缺点。
4.3.4.3 CD4+T 淋巴细胞百分比
适用于5岁及以下儿童。该人群CD4+T淋巴细胞在外周血T细胞中百分比＞35％(＜12月龄)，或＞30％ (12月龄～36月龄)，或＞25％(37月龄～60月龄)，提示无免疫缺点；30％～35％(＜12月龄)，或25％～ 30％(12月龄～36月龄)，或20％～25％(37月龄～60月龄)，提示轻度免疫缺点；25％～29％(＜12月龄)， 或20％～24％(12月龄～36月龄)，或l5％～l9％(37月龄～60月龄)，提示中度免疫缺点；＜25％(＜12 月龄)，或＜20％(12月龄～36月龄)或＜15％(37月龄～60月龄)，提示重度免疫缺点。
5确诊准则
HIV/AIDS的确诊准则是以实验室检测为根据，结合临床表现和参阅流行病学材料归纳进行。HIV抗 体和病原学检测是确诊HIV感染的根据；流行病学史是确诊急性期和婴幼儿HIV感染的重要参阅；CD4+T 淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期确诊的首要根据；AIDS的指征性疾病是AIDS确诊的重要根据。
6 确诊
6.1 HIV感染
6.1.1 成人、青少年及 18 个月龄以上儿童
契合下列一项者即可确诊：
a)HIV抗体筛查实验有反响和HIV抗体确证明验阳性；
b)HIV抗体筛查实验有反响和核酸定性实验阳性；
c)HIV抗体筛查实验有反响和核酸定量实验>5000CPs/mL；
d)有流行病学史或艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性；e)HIV别离实验阳性。
6.1.2 18 个月龄及以下儿童
契合下列一项者即可确诊：
a)为HIV感染母亲所生和两次HIV核酸检测均为阳性(第2次检测需在出世4周后采样进行)；
b)有医源性露出史，HIV别离实验成果阳性或两次HIV核酸检测均为阳性；
c)为HIV感染母亲所生和HIV别离实验阳性。
6.2 AIDS
6.2.1 成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年
契合下列一项者即可确诊：
a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞计数＜200／mm3；
b)HIV 感染和伴有至少一种成人 AIDS 指征性疾病(拜见附录 A.6.1.3)。
6.2.2 15 岁以下儿童
契合下列一项者即可确诊：
a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞百分比＜25％(＜12 月龄),或＜20％(12 月龄～36 月龄),或＜15％ (37 月龄～60 月龄),或 CD4+T 淋巴细胞计数＜200／mm3(5岁～l4 岁)；
b)HIV 感染和伴有至少一种儿童 AIDS 指征性疾病(拜见附录 A.6.2.3 )。
7 HIV/AIDS的临床分期
7.1成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年
7.1.1 I 期（HIV 感染前期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)3 个月～6 个月内有流行病学史和/或有急性 HIV 感染归纳征和/或有 PGL；
b)抗体筛查实验无反响，两次核酸检测均为阳性；
c)一年内呈现 HIV 血清抗体阳转。
7.1.2 II 期（HIV 感染中期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)CD4+T 淋巴细胞计数为 200/mm3～500/mm3；
b)无症状或至少一项契合 4.2.3 a)的临床表现；
c)至少一项契合 4.2.4 a)的临床表现。
7.1.3 III 期（AIDS 期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)CD4+T 淋巴细胞计数＜200/mm3；
b)至少一项契合 4.2.5 a)的临床表现。
7.1.4 成人及青少年临床分期的首要条件，见表 1。
表1成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年 HIV／AIDS 的临床分期及其分期规范
7.21 5 岁以下儿童
7.2.1 I 期（HIV 感染前期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)CD4+T 淋巴细胞百分比＞35％(＜12 月龄)，＞30％(12 月龄～36 月龄)，＞25％(37 月龄～60 月龄)，CD4+T 淋巴细胞计数≥500 个／mm3(≥5 岁)；
b)有 PGL 或无症状。
7.2.2 II 期（HIV 感染中期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)CD4+T 淋巴细胞百分比在 25％～35％(＜12 月龄)，20％～30％(12 月龄～36 月龄)，15％～25％ (37 月龄～60 月龄)，CD4+T 淋巴细胞计数在 200 个／mm3～499 个／mm3(≥5 岁)；
b)至少一项契合 4.2.3 b)的临床表现；
c)至少一项契合 4.2.4 b)的临床表现。
7.2.3 III 期（AIDS 期）
HIV感染者，契合下列一项即可确诊：
a)CD4＜25％(＜12 月龄)，＜20％(12 月龄～36 月龄)，＜15％(37 月龄～60 月龄)，＜200 个／ mm3(≥5 岁)；
b)至少一项契合 4.2.5 b)的临床表现。
7.2.4 儿童临床分期的首要条件，见表 2。
表2 15 岁以下儿童 HIV／AIDS 的临床分期及其分期规范
附录A和B
(材料性附录)
来历：国家卫健委
供稿、修改：As素
校正：三水 | 责编：Weber
