▎药明康德/报导
今日，美国国家肾脏基金会（National Kidney Foundation, NKF）宣告，American Journal of Kidney Diseases上宣布的一项里程碑式的研讨，支撑在医治前期肾病的临床试验运用新临床结尾。这一研讨成果总结和论述了由美国国家肾脏基金会，美国FDA和欧盟EMA联合进行的科学研讨会（Scientific Workshop）的主张。这一研讨成果有望加速临床试验，促进推迟肾病发展的立异疗法的同意。
尽管缓慢肾病（CKD）是要挟全球健康的严重应战，可是CKD的疾病发展一般十分缓慢，在肾功能衰竭之前没有多少特异性症状呈现。因而，业界的一致是为了推迟CKD的疾病发展，咱们需求能够用于同意立异疗法的生物标志物。现在，美国FDA和欧盟EMA有意考虑运用肾小球滤过率（GFR）下降超越30-40%这一目标，在临床试验中作为肾功能衰竭的代替结尾。但是，关于前期肾病患者来说，这一代替结尾或许并不实际。
在2018年3月，美国国家肾脏基金会与FDA和EMA联手，启动了科学研讨会，评价是否能够运用白蛋白尿（albuminuria）水平的改动或GFR下降速度的改动作为候选代替临床结尾。
这一项目汇集了从FDA，EMA，美国国立卫生研讨院（NIH），以及多家医药公司的上百名专家，从三个方面临这两个候选代替临床结尾的可行性进行了研讨。这三个方面包含：对调查性研讨的荟萃剖析（meta-analyses），对临床试验的荟萃剖析，和模仿临床试验规划。研讨成果表明，白蛋白尿前期水平的改动和GFR下降速度的改动，在特定情况下，都满意了作为肾病发展代替结尾的规范。
“今日的陈述论述的成果和定论对肾病研讨界来说是一个严重前进。他们现已为寻觅前期肾病有用牢靠的临床结尾花费了几十年的时刻，”国家肾脏基金会首席科学官Kerry Willis博士说：“咱们十分感谢支付尽力的研讨团队，以及FDA和EMA的协作。”
